一、藥典醫用氧標準
1.1中國醫療用氧法規演變與(yu) 發展
1955年頒布《中國藥典》之時，“氧氣"一詞便列入其中，但是對於(yu) 醫療用氧一直沒有明確的規範，隨著醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷，醫療用氧的法規標準逐步完善。根據製氧原理的不同，目前主要分為(wei) 兩(liang) 類，一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣製定，一類是針對分子篩製氧產(chan) 出的富氧空氣製定。
2021年2月6日，國家藥典委員會(hui) 修改公布了“關(guan) 於(yu) 氧國家藥品標準草案"其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了最新規定。
新規在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條（醫用氧技術指標：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）於(yu) 2022年5月22日實施。
二、藥典醫用氧檢測方法優(you) 缺點對比
除了使用儀(yi) 器檢測方法外，“關(guan) 於(yu) 氧國家藥品標準草案"還給出了檢測管測定法，分析儀(yi) 和試管檢測法在實際使用中的優(you) 缺點如下：
1、方便程度：檢測管測定法操作不便，每次檢測時需投入專(zhuan) 門人力進行檢測，檢測前需更換試管試劑等耗材；分析儀(yi) 使用方便，通過氣路管的快插接頭，接入樣氣後即可得出分析出檢測結果，不用每次檢測都投入人力進行試管試劑更換等操作。
2、使用成本：長期來看，使用檢測試管的價(jia) 格比使用分析儀(yi) 更貴，據我司針對大量醫用氧行業(ye) 客戶調研反饋，耗材每次測定時都需要更換，長期使用來看，使用試管檢測法所消耗耗材的價(jia) 格比使用分析儀(yi) 更高。
以國產(chan) 耗材為(wei) 例，一個(ge) 試管10元左右，一個(ge) 試管檢測一瓶氣每天檢測30瓶氣，一天的耗材費用大概需300元，一年下來需10餘(yu) 萬(wan) ，
3、精度及穩定性：試管檢測法穩定性及精度根據使用的耗材變化，目前國產(chan) 耗材精度相對差，進口試管耗材精度好但價(jia) 格貴，諾科儀(yi) 器的分析儀(yi) 器，其核心傳(chuan) 感器均采用進口傳(chuan) 感器，可保證分析精度及穩定性。
4、連鎖控製：使用試管法是人工手動檢測，無法進行報警及信號傳(chuan) 輸；使用分析儀(yi) 一次安裝，即可24H在線實時監測，也可通過分析儀(yi) 自帶報警功能即純度或雜質不達標時發出警報，也可通過信號連接DCS等連鎖控製係統。
5、使用壽命：順磁氧分析儀(yi) 采用物理原理，傳(chuan) 感器壽命長達8年以上，電解濕度計采用五氧化二磷原理傳(chuan) 感器，其傳(chuan) 感器可自行刷塗層所以傳(chuan) 感器壽命可達四年左右，一氧化碳二氧化碳采用紅外線光學原理，光學原理無消耗性，使用壽命可達6年。
三、藥典醫用氧分析儀(yi) 表選型
針對氧藥典新規中的醫用氧純度及雜質檢測儀(yi) 器，氧純度可使用NK-100CY型順磁氧分析儀(yi) ，氧中微量CO/CO2可使用NK-500A型紅外線氣體(ti) 分析儀(yi) ，氧中水分含量可使用NK-300Y電解法濕度儀(yi) (五氧化二磷原理)，儀(yi) 器原理均符合國家氧藥典新規，可取得國家計量院校準證書(shu) 。
所有分析儀(yi) 表核心傳(chuan) 感器均采用進口傳(chuan) 感器，如順磁氧傳(chuan) 感器采用英國SERVOMEX仕富梅傳(chuan) 感器、紅外線氣體(ti) 分析儀(yi) 傳(chuan) 感器德國海默傳(chuan) 感器、微量氧傳(chuan) 感器采用美國AII的傳(chuan) 感器。
3.1使用形式：
在線式：帶有信號傳(chuan) 輸，適用空分生產(chan) 線，可通過信號連接中控或DCS等各類連鎖控製係統
便攜式：帶有可充電鋰電池，適用氣體(ti) 充裝站、質檢、實驗室等場合
成套分析係統：適用適用空分生產(chan) 線或現場分析小屋及室內(nei) 櫃體(ti) 安裝
3.2遵循標準：
醫用氧標準
《氧藥典標準修訂草案公示稿》即《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061
GB 8982-1998 醫用氧
GB 8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》
順磁氧分析儀(yi) 標準
GB/T 18403.3-2014 采 氣體(ti) 分析器性能表示 第3部分：順磁氧分析器
JJG 662-2005 順磁式氧分析器檢定規程
紅外線氣體(ti) 分析儀(yi) 標準
JJG 635-2011 一氧化碳、二氧化碳紅外氣體(ti) 分析器檢定規程
GB/T 18204.2-2014 公共場所衛生檢驗方法 第2部分：化學汙染物
GBZ/T 300.37-2017 工作場所空氣有毒物質測定 第37部分：一氧化碳和二氧化碳
GB/T 25929-2010 紅外線氣體(ti) 分析器 技術條件
GB/T 25930-2010 紅外線氣體(ti) 分析器 試驗方法
電解法微量水分析儀(yi) 標準
GB/T 5832.1-2016 氣體(ti) 分析 微量水分的測定 第1部分：電解法
GB/T 5832.1-2003 氣體(ti) 露點的測定 第1部分:電解法
JJG 500-2005 電解法濕度儀(yi) 檢定規程
四、藥典醫用氧分析儀(yi) 表原理說明
4.1順磁性分析儀(yi) 基本原理
順磁性氧分析儀(yi) 利用氧分子具有順磁性的原理，氧氣在磁場會(hui) 產(chan) 生強烈的相互作用，將被測氣體(ti) 引至內(nei) 置磁場，氧分子在磁場內(nei) 順應磁場運動，在懸掛的啞鈴球上產(chan) 生推力，通過測量啞鈴球的偏移而得出被測氣體(ti) 中的氧含量。
優(you) 點：響應速度快，測量精度高，常用於(yu) 精確過程控製，物理原理傳(chuan) 感器壽命長
缺點：環境要求高，不能受到震動，測量氣體(ti) 單一
4.2紅外氣體(ti) 分析儀(yi) 基本原理
紅外氣體(ti) 分析儀(yi) 的測量依據“朗伯-比爾定律"其物理意義(yi) 是當一束平行單色光垂直通過某一均勻非散射的吸光物質時,其吸光度與(yu) 吸光物質的濃度及吸收層厚度成正比。
紅外線氣體(ti) 分析儀(yi) 工作原理：基於(yu) 某些氣體(ti) 對紅外線的選擇性吸收。紅外線分析儀(yi) 常用的紅外線波長為(wei) 2~12μm。簡單說就是將待測氣體(ti) 連續不斷的通過一定長度和容積的容器，從(cong) 容器可以透光的兩(liang) 個(ge) 端麵中的一個(ge) 端麵側(ce) 邊射入一束紅外光，然後在另一個(ge) 端麵測定紅外線的輻射強度，最後依據紅外線的吸收與(yu) 吸光物質的濃度成正比就可知道被測氣體(ti) 的濃度。
優(you) 點：
測量範圍寬：可分析氣體(ti) 上限達100%，下限達幾個(ge) （ppm）的濃度。進行精細化處理後，還可以進行痕量 (ppb)分析（物質中含量在百萬(wan) 分之一以下組合的分析方法）
靈敏度高：具有很高的監測靈敏度，氣體(ti) 濃度有微小變化都能分辨出來與(yu) 其他分析手段相比，它的精度高且穩定性好；反應速度快：響應時間一般在10S內(nei) （達到T90的時間）
缺點：不能分析對稱結構無極性雙原子分子及單原子分子氣體(ti) （He、Ne、Ar）
4.3電解法微量水分析儀(yi) 原理：
利用五氧化二磷等材料吸濕後分解成極性分子，從(cong) 而在電極上積累電荷的特性，當被分析的樣氣進入電解池內(nei) ，氣體(ti) 中的水分即被塗敷在探頭表麵的P205 吸濕劑*吸收，並被加在探頭電極上的直流電壓電解成氫氣和氧氣並隨樣氣排出。
測量時其反應過程如下:
P2O5+H2O→ HPO3 吸濕過程
HPO3→P2O5+H2↑ + O2↑ 電解過程
樣氣在電解過程中，產(chan) 生電解電流。根據法拉第電解定律和氣體(ti) 狀態方程可導出，在一定溫度、壓力和流量條件下產(chan) 生的電解電流正比與(yu) 氣體(ti) 中的水含量，隻要測量出電解電流的大小即可測出氣體(ti) 的含水量。
